Implementazione del Regolamento sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR)
Descrizione del corso
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo (UE) 2017/746 introduceimportanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i dispositividiagnostici in vitro.
Ilnuovo regolamento, che abroga la Direttiva 98/79/CE Diagnostici in Vitro, sifocalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per ladocumentazione tecnica, riclassificazione dei dispositivi diagnostici in vitro,sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggiorcoinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori edistributori.
Struttura
Modulo 1
Test
Intermedio 1: 7 domande
Modulo 1
- Introduzione e ambito di applicazione del regolamento IVD
- Responsabilità degli operatori economici e di altre parti interessate
Modulo 2
- Immissionesul mercato
- Classificazionebasata sul rischio
- Valutazionedella conformità
- Requisitigenerali di sicurezza e prestazione
- Gestione del rischio
Modulo 3
- Valutazionedelle prestazioni
- Comprensionedelle evidenze cliniche
- Sorveglianzapost-marketing
- Segnalazionidi vigilanza
- Documentazionetecnica
- Dichiarazionied etichettatura dei prodotti
- EUDAMEDe registrazione
Intermedio 1: 7 domande
Intermedio 2: 7 domande
Finale: 7 domande
Data di registrazione del Videocorso: 08/04/2026
No product
- Lezioni: 3
- Test: Sì
- Durata: 130 min
- Lingua: Italiano
- Attestato: Sì
Disclaimer
Le informazioni contenute nel Videocorso e nel materiale sono valide e attuali al momento dell’esecuzione della registrazione. Premesso ciò, si declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito all’ esecuzione della registrazione.
Docente
Antonio Carciati
Project Manager
Complife Group
Come possiamo aiutarti?
Come possiamo aiutarti?