Implementation of Regulation (EU) 2017/746 on IVDs (IVDR)
Descrizione del corso
Il corso è dedicato alla comprensione e applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), che ha ridefinito il quadro normativo europeo per i dispositivi diagnostici in vitro.
L’obiettivo è fornire una visione chiara delle implicazioni regolatorie, organizzative e documentali introdotte dall’IVDR, evidenziando come le aziende debbano strutturare processi, responsabilità e sistemi di controllo per garantire la conformità ai nuovi requisiti.
Attraverso l’analisi dei principi fondamentali del regolamento, il corso supporta i professionisti del settore nel comprendere le logiche alla base della classificazione, della valutazione delle prestazioni, della sorveglianza post-commercializzazione e della gestione del ciclo di vita del dispositivo, favorendo un allineamento efficace al contesto normativo europeo.
Struttura
Modulo 1
Test
Clean Room: la gestione degli ambienti di produzione classificati
Modulo 1
- Introduzione e ambito di applicazione del regolamento IVD
- Responsabilità degli operatori economici e di altre parti interessate
- Immissione sul mercato
- Classificazione basata sul rischio
- Valutazione della conformità
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Gestione del rischio
- Valutazione delle prestazioni
- Comprensione delle evidenze cliniche
- Sorveglianza post-marketing
- Segnalazioni di vigilanza
- Documentazione tecnica
- Dichiarazioni ed etichettatura dei prodotti
- EUDAMED e registrazione
- Modifiche significative a un dispositivo certificato
- Direttive e regolamenti UE rilevanti per il settore IVD
Clean Room: la gestione degli ambienti di produzione classificati
A chi è rivolto?
Questo Videocorso è rivolto
Data di registrazione del Videocorso: 07/07/2023
Implementation of Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR)
- Lezioni:
- Test: Sì
- Durata: 4 ore
- Livello: Intermedio
- Lingua: Italiano
- Attestato: Sì
Disclaimer
Le informazioni contenute nel Videocorso e nel materiale sono valide e attuali al momento dell’esecuzione della registrazione. Premesso ciò, si declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito all’ esecuzione della registrazione.
Docente
Antonio Carciati
Project Manager
Complife Group
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